L’azienda Moderna ha annunciato di aver presentato all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) i dati per l’approvazione condizionata alla commercializzazione (CMA) per la valutazione di una dose di 50 g per il richiamo (terza dose) del vaccino Moderna COVID-19 (mRNA-1273). Lo comunica l’azienda in una nota. “Siamo lieti di presentare la richiesta di approvazione condizionata all’Ema per il nostro candidato richiamo, in una dose da 50 g. Lo studio di Fase 2 modificato e ulteriori analisi mostrano che una dose di richiamo di 50 g del nostro vaccino induce robuste risposte anticorpali contro la variante delta”, ha affermato Stephane Bancel, amministratore delegato di Moderna.
Lo studio di fase 2 è stato modificato per offrire una terza dose da 50 g ai partecipanti 6 mesi dopo la loro seconda dose. I titoli anticorpali neutralizzanti erano diminuiti significativamente prima del potenziamento dopo circa 6 mesi. Il richiamo, riferisce Moderna, ha potenziato i titoli neutralizzanti significativamente al di sopra del benchmark di fase 3. Dopo la terza dose, un livello simile di titoli neutralizzanti sono stati raggiunti in tutti i gruppi di età, in particolare negli anziani (dai 65 anni in su). Il profilo di sicurezza dopo la terza dose è risultato simile a quello osservato in precedenza per la seconda dose. Questi dati saranno sottoposti a una pubblicazione peer-reviewed.
A cura di Stefano Severini – Foto Imagoeconomica
